公司简介：信义玻璃控股有限公司创建于1988年,2005年2月在香港联交所主板上市,是全球玻璃产业链的主要制造商之一。目前,信义玻璃股份为恒生综合指数、恒生综合中小型指数、恒生综合行业指数—消费品制造业及恒生中国内地100指数。 集团目前拥有东莞、深圳、江门、芜湖、天津、营口、德阳、马来西亚(在建)八大生产基地, 总占地面积500多万平方米,现有员工近1.6万人。 信义玻璃致力于为客户提供满足其需求的产品、服务和解决方案,为客户和合作伙伴创造长期价值和潜在增长。 信义玻璃产品和解决方案涵盖优质浮法玻璃、汽车玻璃、电子玻璃和工程玻璃等领域,以柔性的供应链能力、合理的生产成本、一站式供货方式、专业的物流渠道,将其产品送到世界各地的客户手中。 信义玻璃是国际领先优质浮法玻璃生产商,目前拥有总计日熔量15110吨的优质浮法玻璃生产线。公司生产的环保特种玻璃产品主要用于节能玻璃深加工,满足汽车玻璃以及LOW-E、中空等节能工程玻璃领域需要,并生产各种特殊颜色玻璃,满足国内外不同客户的需求。 信义玻璃是中国最大的汽车玻璃生产商之一,占有全球汽车玻璃替换市场20%以上份额,产品和解决方案已经应用于全球100多个国家和地区,公司及产品先后通过了ISO/TS16949:2002、ISO14001:2004、OHSAS18001、德国VDA6.3认证、美国DOT标准、欧共体ECE标准及中国3C标准的认证。与奇瑞、宇通、福田等民族自主品牌结为长期战略合作伙伴关系,具有与整车主机厂同步研发能力。 信义玻璃是中国最大的高档LOW-E节能玻璃生产商之一,占有中国 LOW-E 节能玻璃市场约15%份额,目前信义玻璃已为世博会中国馆、世界大运会主场馆、三亚美丽之冠七星大酒店、广州珠江新城B2-10财富中心、数字北京大厦、广州维多利大厦、深圳卓越时代广场、日本东京塔、新加坡生物谷等国内外大中城市标志性建筑物提供高品质的工程玻璃产品。 信义玻璃具有国内领先的技术实力,其技术研发中心在1997年被评为省级企业技术中心。公司长期致力于节能环保产品的研究和开发,先后开发了可钢化、可热弯的LOW-E玻璃、SOLAR-X热反射汽车玻璃等新型节能环保产品, 开发了HUD玻璃、防水玻璃、光触媒玻璃、超强高抗穿透高速列车玻璃等新型产品。 信义玻璃具有国内领先的技术实力,公司长期致力于高技术含量及节能环保产品的研究和开发,是国内少数几家掌握超薄电子玻璃及超白浮法玻璃技术的厂家之一,打破了国外对该项技术的垄断地位。公司始终坚持以市场为导向,坚持对技术创新和产品开发的投入,满足客户的个性化需求,与客户及合作伙伴携手,为构建和谐共赢的商业环境而不懈努力,同时也积极为全社会创造价值。
公司简介：1药网通过在线零售药店和线下药店网络间接提供药品和医疗服务。公司运营B2C和B2B两个分部。B2C分部直接向消费者销售药品、健康和保健产品，其中包括1药店及其线下门店。而B2B分部则通过1药城向各大药店客户销售药品。
一、技术特征的要求1.MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。
《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用，使用条件类似是指待评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。
2.MDR特别指出，本器械与假定等同的器械中的软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用的软件中的算法,以及计划单独使用的软件中的算法。在证明软件算法等同性时,应考虑:软件算法的功能原理,以及软件算法的临床性能和预期目的。仅用于器械配置的软件，与任何医疗目的都无关，只需证明不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响，在考虑等同性时不要求相似。
二、生物学特征的要求1.MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即：器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触的种类和持续时间相似，并且具有类似的物质释放特性（包括降解产物和可浸出物），以作为假定等同器械。
“相同的材料或物质”和“相似的物质释放特性”之间的区别是为说明即使在原材料相同的情况下，加工、设计和使用环境也可能产生微小变化。
展开剩余53%2.可采用ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。
3.对由拟引入人体的物质或物质组合组成并被人体吸收或局部分散在人体内的装置，MDR有额外要求，考虑到等同性，物质应相同，且应符合指令2001/83/EC17附件I的规定。
4.含有辅助药物的医疗器械是III类器械，如果制造商计划声称与其他厂商生产的器械等同，则MDR要求两家制造商签订合同，明确允许制造商持续全面访问技术文档。
三、临床特征的要求1.MDR要求，为便于制造商比较临床特征，器械必须具有相同类型的用户。MDR明确指出，用户是指使用器械的所有医疗保健专业人员或非专业人员，非专业人员是指在医疗保健或医学学科的相关领域未受过正规教育的个人。
因此，在考虑本器械与假定等同器械之间的等同性时，制造商必须考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。
2.MDR中"相同的临床条件或目的"等同于"相同的医疗条件、性别和使用期限"股票配资信息，还包括:相似的严重程度和疾病阶段，并且具有相似的关键性能。
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